Випробування перспективної терапії раку призупинили після смерті трьох пацієнтів

Управління з продуктів і ліків США (FDA) призупинило II фазу клінічних випробувань ROCKET одного з найперспективніших на даний момент методів лікування раку. Приводом для цього стала смерть трьох учасників, пише Business Wire.

Під час випробувань перевіряли ефективність і безпеку біопрепарату JCAR015 для лікування рецидивуючого або стійкого до терапії В-клітинного гострого лімфобластного лейкозу. Препарат, розроблений компанією Juno Therapeutics, являє собою геноінженерні Т-лімфоцити з хімерними антигенними рецепторами (CAR-T), призначені для активації цілеспрямованої імунної атаки на ракові клітини.

Це один з найбільш перспективних експериментальних методів лікування злоякісних новоутворень, за допомогою якого нещодавно вдалося домогтися повного лікування декількох десятків пацієнтів, які вважалися безнадійними (детальніше про цю технологію читайте в нашому матеріалі).

Один з учасників випробувань помер у травні 2016 року від набряку мозку. Смерть ще двох пацієнтів настала з тієї ж причини на початку липня. Всі пацієнти були молодше 25 років. В результаті цього FDA прийняло рішення призупинити випробування. Відразу після цього вартість акцій виробника знизилася більш ніж на чверть.

За висновками експертів Juno Therapeutics, летальні результати були пов'язані з хіміотерапією, яка проводилася пацієнтам перед введенням CAR-T клітин. До інциденту її проводили тільки циклофосфамідом, проте згодом було вирішено додати до нього флударабін. Таку комбінацію отримали всі померлі учасники.

У зв'язку з цим Juno Therapeutics запропонувала продовжити випробування, виключивши зі схеми попередньої терапії флударабін. Зараз компанія повинна надати чотири документи: переглянуту форму інформованої згоди пацієнта, переглянуту пам'ятку дослідника, переглянутий протокол випробувань і копію презентації для FDA. Ці документи будуть підготовлені наступного тижня, після чого у управління буде 30 днів на прийняття рішення.

Інші клінічні випробування CAR-T клітин, що проводяться в даний час, Juno припиняти не має наміру. При цьому її експерти не виключають, що дали привід FDA для глибокого розслідування потенційної небезпеки всієї перспективної технології CAR-T, розробку і випробування якої зараз проводять кілька провідних біотехнологічних компаній.