FDA схвалений препарат для підвищення жіночого лібідо

Розроблено новий препарат для підвищення лібідо у жінок.

Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (Food and Drug Administration, FDA) схвалило препарат Vyleesi (бремеланотид) для лікування набутого генералізованого гіпоактивного розладу сексуального бажання у жінок у передменопаузальному періоді.

"Є жінки, у яких з невідомих причин знижується сексуальне бажання, що викликає виражений стрес. Це може бути виправлено за допомогою безпечного та ефективного фармакологічного лікування. Схвалення нових ліків надає жінкам альтернативний варіант лікування ", - говорить доктор медичних наук Хілтон В.Джофф (Hylton V. Joffe), директор відділу досліджень і оцінки лікарських засобів при Центрі кісткових, репродуктивних і урологічних продуктів.

Гіпоактивний розлад сексуального бажання характеризується низьким сексуальним бажанням, що викликає виражений розлад або міжособистісні труднощі, і не пов'язане з супутніми медичними або психіатричними захворюваннями, проблемами у взаєминах або впливом ліків, або інших лікарських речовин. Набутий розлад розвивається у пацієнтки, яка не мала раніше проблем із сексуальним бажанням. Генералізований розлад означає, що він виникає незалежно від виду сексуальної активності, ситуації або партнера.

Vyleesi активізує рецептори меланокортину, але механізм, за допомогою якого він покращує сексуальне бажання і пов'язаний з ним розлад, невідомий. Vyleesi вводиться пацієнткам під шкіру мінімум за 45 хвилин до передбачуваної сексуальної активності. Оптимальний час застосування Vyleesi вони можуть вибрати самі на підставі того, як у них проявляються, з одного боку, позитивний вплив ліків, з іншого - побічні ефекти (нудота). Пацієнтки не повинні приймати більше однієї дози протягом 24 годин і більше восьми доз на місяць. Якщо після закінчення восьми тижнів не спостерігається поліпшення сексуального бажання і пов'язаного з цим розладу, лікування слід припинити.

Ефективність і безпеку Vyleesi вивчили у двох 24-тижневих рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях у 1247 жінок у пременопаузі. Більшість пацієнток використовували Vyleesi двічі-тричі на місяць не частіше ніж раз на тиждень. У дослідженні близько 25% пацієнток, які отримували лікування препаратом, оцінили збільшення бажання на 1,2 бала (в діапазоні від 1,2 до 6,0 балів). Це порівняно приблизно з 17% серед пацієнток, які отримували плацебо. Крім того, приблизно у 35% пацієнток, які отримували лікування препаратом, спостерігалося зниження одного з показників розладу порівняно з 31% у тих, хто отримував плацебо. Відмінності між досліджуваними групами у зміні кількості сексуальних подій з початку дослідження до його закінчення не спостерігалося. Тобто сексуальну активність Vyleesi не покращує.

Найбільш поширені побічні ефекти Vyleesi: нудота і блювота, припливи спека до обличчя, реакція на місці введення ін'єкції і головний біль. Близько 40% пацієнток у клінічних випробуваннях страждали від нудоти (найчастіше при першій ін'єкції), 13% потребували ліків для лікування нудоти. Близько 1% пацієнток, які проходили лікування препаратом в рамках клінічних досліджень, відзначили потемнення дісен і частин шкіри, включаючи обличчя і груди. Ці потемнення не зникли у половини пацієнток після припинення лікування. У пацієнток з темною шкірою ймовірність розвитку побічного ефекту була вище.

Також у клінічних випробуваннях препарат Vyleesi підвищував артеріальний тиск після прийому дози, але зазвичай він нормалізувався протягом 12 годин. У зв'язку з цим Vyleesi не слід приймати пацієнткам з неконтрольованим високим кров'яним тиском і при наявності серцево-судинних захворювань. Vyleesi також не рекомендується пацієнткам з високим ризиком розвитку серцево-судинних захворювань.

У 2012 році FDA визначило сексуальну дисфункцію в якості однієї з 20 пріоритетних областей у лікуванні захворювань і зосередило увагу на ній. У жовтні 2014 року пройшли збори для поглиблення розуміння агентством жіночої сексуальної дисфункції. Протягом цієї зустрічі FDA запросило думки безпосередньо у пацієнтів про їх стан і вплив його на їх повсякденне життя. У 2016 році FDA опублікувало проект під назвою "Низький сексуальний інтерес та/або активація у жінок: розробка ліків для лікування ", щоб допомогти компаніям, які розробляють лікарські засоби для лікування цих захворювань. FDA має намір продовжувати співпрацю з компаніями в цілях розробки безпечних і ефективних методів лікування жіночих статевих дисфункцій.